【河南二類醫療器械備案說明(河南二類器械備案查詢網站)】河南二類醫療器械備案說明分為申請-審批-領證等環節，其中鄭州二類經營備案指的是從事醫療器械經營企業需要辦理的從業證明，比如經營售賣醫療垃圾桶，醫療口罩等等，依據《醫療器械監督管理條例》，未取得合規經營資質的企業，可受到主管單位處10萬以下罰款、或處罰。接下來，小美熊財稅小編就給大家詳細介紹下關于河南二類醫療器械備案說明流程及費用知識，供大家參考：

河南二類醫療器械備案說明好處：

鄭州二類醫療器械備案經營許可證辦理后，企業可以在鄭州合法合規的開展相應的醫療器械經營業務，不僅如此，還可以增強企業競爭實力，彰顯實力等等，詳細用途如下：

1、鄭州二類醫療器械備案經營許可證是企業從業的必然要求；

2、鄭州二類醫療器械備案經營許可證是企業合作的必要準備；

3、鄭州二類醫療器械備案經營許可證是企業重要的信任背書；

4、鄭州二類醫療器械備案經營許可證是企業擴大經營的前提；

5、鄭州二類醫療器械備案經營許可證是企業加強合作的保證；

6、鄭州二類醫療器械備案經營許可證是企業拉取投資的前置。

河南二類醫療器械備案說明流程：

尋找代辦機構→商議合作細節→簽署書面合同→準備申請材料→提交代辦公司→代辦機構提供服務。

小美熊代辦好處：

1、選擇我們，全程省心省時，只需要等著拿證即可

2、時間就是金錢，無地址注冊公司，快至3天拿證！

根據小美熊鄭州二類備案代辦經驗可知，鄭州二類備案代辦辦理資料是很多人最容易出錯的版塊，小編曾在我司銷售處得知，有的公司自己辦理提交好幾次材料都審核不通過，最后找專業負責資質代辦的公司幫忙協助申請。（例如找小美熊代辦）

為幫助公司提高申請鄭州市二類備案憑證材料準確性，減少退回補正次數，節約審批用時，提升審批效率，小美熊根據多年專注于鄭州市二類備案憑證代辦理沉淀的寶貴經驗，特提醒企業在申請北鄭州市二類備案憑證前，注意如下事項：

一、申辦鄭州市二類備案憑證前，請確認營業執照中“經營范圍”已載明包括“醫療器械”相關字樣或列舉出本次申請的電信業務種類，當然，小美熊也會通過顧問及技術雙重把關，保證變更準確。

二、填寫公司信息、人員信息、社保信息時，請仔細與營業執照、身份證、社保證明比對，確認填寫無誤，這個必須要注意了。

三、使用各類承諾書模板時，小美熊會提供最新承諾書版本，由企業法定代表人親筆簽名，加蓋企業公章，原則：申請材料簽字人筆記應保持一致。

四+五、鄭州市二類備案憑證申請材料如“國家企業信用信息公示系統”截圖材料由小美熊準備妥當，企業無需擔心。小美熊保證實時跟近申請流程，及時向企業反饋申請進度。。

申請審批被退回，如何解決？詳詢右側在線客服

以鄭州為例，須先到鄭州市市場監督管理局公眾服務平臺申請上報，初審后，將紙質資料遞交到各區藥監局，經過幾個工作日的資料核查，審核通過后兩日內頒發二類醫療器械備案憑證。

河南二類醫療器械備案說明要求：

二類醫療器械在市藥監局辦理醫療器械經營備案。對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：1、辦公面積不少于50平方；2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內

二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求；2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業；

工商營業執照要求

辦理醫療器械經營許可證需先取得營業執照。營業執照不能是個人工商戶，只能是企業形式，如xx有限公司。營業執照還需要有醫療器械銷售、經營或第三類醫療器械經營范圍。

經營場所、倉庫要求

辦理醫療器械經營許可證需要具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。根據CIO合規保證組織小編的經驗，經營場所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，要屬于商業用途或工業用途。至于面積則無具體要求，根據各市、區的要求不同，一般不能＜30㎡。

人員基本要求

企業具有熟悉醫療器械行業的人員是辦理醫療器械經營許可證的前提條件之一。那么在人員方面有哪些具體的要求呢？

法定代表人：無專業、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。

企業負責人：無專業、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。

質量負責人：醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

質量管理員：普通經營范圍的，醫療器械相關專業中專以上學歷；有植入類（02版：6846類；17版：13、16、18、19）、介入類（6877類；17版：03、13）需要有醫學相關專業大專以上的人員，該人員也可放置在購銷人員中；含體外診斷試劑范圍的，需要有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

采購管理/銷售人員：普通范圍的，無專業、學歷要求，建議至少高中以上學歷；有植入、介入類的，需要有醫學相關專業大專以上的人員；角膜接觸鏡、助聽器需配備具有相關專業（臨床醫學、康復學、生物醫學工程、機械）或者職業資格的人員（驗光師、驗配師）。

驗收人員：普通范圍的，無學歷、專業要求，建議至少高中以上學歷；含體外診斷試劑的，需檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

倉儲人員：無學歷、專業要求，建議至少高中以上學歷。

維修、售后服務人員：普通范圍的，無學歷、專業要求，建議至少高中以上學歷；含體外診斷試劑的，售后服務人員要求檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

計算機管理人員：無學歷、專業要求，建議至少高中以上學歷。

以上人員中，有些是可以互相兼任的，如法定代表人、企業負責人可以為同一人，采購管理、驗收、倉儲人員也可以是同一個人，銷售、維修、售后也可以。需要注意的是，不同地區的要求會有差異，能否兼任需要向當地監管部門確認。

對于第二類醫療器械經營備案材料有要求：1、第二類醫療器械經營備案申請表2、營業執照和組織機構代碼證復印件；3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；4、組織機構與部門設置說明；5、經營范圍、經營方式說明6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；7、經營設施、設備目錄；8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9、經辦人授權證明；10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；11、其他證明材料

小美熊代辦河南二類醫療器械備案說明流程：

企業需要先和小美熊的專業顧問進行溝通，確定是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證。很多企業在開展業務時，其實不太明白自己的業務是否屬于二類醫療器械經營業務，一些企業在咨詢小美熊的時候，經常直接問：辦理第二類醫療器械經營備案憑證需要什么材料？但是，通過和小美熊咨詢顧問的反復溝通，我們經常發現，有些企業的業務根本不屬于二類醫療器械經營業務，不需要辦理二類醫療器械經營備案。所以，在辦理第二類醫療器械經營備案憑證之前還請您先跟小美熊溝通確認，真的需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，再進行下一個步驟。

確定需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證的企業，也就是需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證的企業?？梢栽俸托∶佬艿淖稍冾檰枩贤?，是辦理全國的資質，還是辦理省內的資質。根據業務的開展范圍，需要再次和企業確認，企業的基本情況是否滿足申請辦理的條件（人員、注冊資金、社保繳納、公司股份等情況），如果不滿足，還需要根據公司的具體情況進行更改，更改完成之后，才能提交辦理申請。

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在提交申請時，企業只需要提供簡單的基礎材料就行了。其他復雜的專業材料，和復雜的流程，由小美熊來準備。比官方流程相比，小美熊的辦理流程會讓企業輕松許多，不必為諸多復雜事項所煩心，省出時間和精力去更好地開展業務。另外，除了辦理第二類醫療器械經營備案憑證，小美熊還提供國家監管政策同步、行業發展動態同步、行業發展動態及前景分析等服務。

河南二類器械備案查詢網站：在線查詢

【查詢說明】：

1、登陸省食品藥品監督局首頁；

2、在導航欄：信息披露要查找數據查詢并點擊輸入：

3、頁面進行分類工作中有醫療器械的分類其中主要分為國產醫療器械和進口醫療器械等，點擊進入企業對應的分類輸入相關信息技術即可查詢。

鄭州二類醫療器械備案申請除了企業可以自行辦理之外，還可以委托給專業第三方代辦機構辦理，具體原因在于，申請鄭州二類醫療器械備案，不僅需要了解鄭州二類醫療器械備案申請的條件與材料，還有一些專業的技術表格需要填寫，對于初次申請鄭州二類醫療器械備案的企業來說，申請鄭州二類醫療器械備案是有一定困難的，因此大部分鄭州二類醫療器械備案申請企業會將資質申請委托給第三方代辦機構申請，對于他們來講，鄭州二類醫療器械備案申請已經是熟門熟路，申請起來自然簡單不少。目前小美熊經手的企業案例，鄭州二類醫療器械備案最快下證周期不到一個星期。

我們承諾，所有證件（營業執照，許可資質）都是正規辦理，真偽可查，大家拿到執照之后可以自行查驗執照真偽，具體流程：百度搜索：國家企業信用信息公示平臺，輸入公司即可查證。或者直接掃營業執照上的二維碼就可以查看。

鄭州小美熊自成立之日起，累計服務企業1000+；累計服務企業咨詢5000+；提供河南省內167000平方公里客戶工商財稅需求服務，客戶好評率高達98%，下面是部分客戶的評價反饋。

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綜上所述，以上就是小美熊財稅小編給大家分享的關于河南二類醫療器械備案說明(河南二類器械備案查詢網站)的相關知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢網站在線顧問老師。

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6、鄭州代辦二類醫療器械備案需要多長時間?

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