通俗的講，二類醫療器械經營許可證是一種行業資質，是一個企業經營醫療器械類業務的一個憑證，根據企業具體業務的不同，對應的醫療器械證書是不同的，根據企業經營醫療器械產品的危險性等級劃分，有的企業還需要辦理三類醫療器械經營許可證，今天小美熊會計小編就給大家分享下鄭州辦理二類醫療器械經營許可證是否可以賣醫用口罩的相關知識。

第一，需要搞清楚醫用口罩是否屬于二類醫療器械產品

根據《一類二類三類醫療器械分類目錄大全》可知，醫用口罩屬于二類醫療器械產品，除此之外，防護服、防護口罩、手術口罩、隔離衣、防護帽及防護鞋套都屬于二類醫療器械分類目錄，根據相關政策要求，售賣這些產品是需要辦理二類醫療器械經營備案的。

注：麻醉口罩屬于一類醫療醫療器械產品。

第二，二類醫療器械產品需要辦理二類醫療器械經營備案還是三類醫療器械經營許可證

如果企業經營二類醫療器械產品只需要辦理二類醫療器械經營備案就可以了，不需要辦理三類醫療器械經營許可證，小美熊在每次合作前的咨詢中，都會提醒企業，確定業務所屬種類，幫企業避免因為辦錯證造成的不必要損失，比如經濟損失、被行政處罰等。這也是小美熊在提供服務時，包括在之前的咨詢中，反復向企業確認的問題。

第三，沒有辦理二類醫療器械經營備案賣口罩會怎樣，有啥影響？

未取得二類醫療器械經營備案，擅自從事相關經營活動，食品藥品監督管理部門有權沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；

1、違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；

2、貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；

3、情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：

綜上所述，以上就是小美熊給大家分享的關于二類醫療器械經營備案、二類醫療器械經營范圍的相關知識介紹，更多不明白的請免費咨詢小美熊網站在線顧問老師。小美熊將為您提供全方位、細致的指導！

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