河南省藥品上市后變更備案管理實施細則（試行）（征求意見稿）
編輯:鄭州公司注冊 發表于 2021-06-19 15:56:01 瀏覽: 文章來源:小美熊會計公司
文章導讀：為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》以及《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，進一步加強藥品上市后變更管理，我局起草了《河南省藥品上市后變更備案管理實施細則(試行...
河南省藥品監督管理局
關于公開征求《河南省藥品上市后變更備案管理實施細則(試行)》
（征求意見稿）的意見建議
為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》以及《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，進一步加強藥品上市后變更管理，我局起草了《河南省藥品上市后變更備案管理實施細則(試行)》（征求意見稿），現向社會公開征求意見
河南省藥品上市后變更備案管理實施細則（試行）（征求意見稿）
第一章總則
第一條為貫徹落實國家藥監局《關于發布〈藥品上市后變更管理辦法（試行）〉的公告》（2022年第8號）的要求，加強我省藥品上市后變更備案管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）、《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28號）等有關規定，制定本實施細則。
第二條本實施細則適用于法律、法規、規章及相關技術指導原則等明確的、由省級藥品監督管理部門負責實施的藥品上市后備案類變更，以及經藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）與河南省藥品監督管理局（以下簡稱省局）溝通交流后確認變更類別屬于備案類的變更。
第三條藥品上市后變更不得對藥品的安全性、有效性和質量可控性產生不良影響。持有人是藥品上市后變更管理的責任主體，應按照相關技術指導原則和國際人用藥注冊協調組織（ICH）有關技術指導原則等要求，建立藥品上市后變更控制體系，并結合藥品特點，對藥品上市后變更可能產生影響的風險程度充分研究、評估和必要的驗證后，確定變更管理類別。對屬于備案類變更的（包括生產場地和生產范圍變更等），按照本實施細則要求備案后實施。
第二章變更備案溝通交流機制
第四條原則上一個變更事項（涵蓋相關的關聯變更）僅可提出一次溝通交流申請。以下情形可申請溝通交流：（一）變更情形在法律、法規或技術指導原則中未明確變更管理類別的，在充分研究、評估和必要的驗證基礎上仍無法確定變更類別的；（二）持有人降低變更管理類別的，如擬將備案事項以年度報告形式提交，或擬將補充申請事項以備案事項形式提交的；（三）其他需要與省局溝通交流的情形。
第五條持有人擬將備案事項以補充申請形式提交國家藥審中心審批的，可直接提交申請，無需與省局進行溝通。
第六條持有人應指定專人負責，通過書面向省局辦事大廳提交《溝通交流申請表》及溝通交流資料及電子材料（見附件），至少應包括溝通交流申請、相關佐證資料及持有人對相關變更類別的自評估意見。省局辦事大廳簽收后，于1日內轉交省局藥品注冊管理部門。
第七條省局藥品注冊管理部門收到以上資料后，應在5日內完成初步審核并告知持有人相關資料是否齊全。若存在未提出自評估意見、相關佐證資料不足以支撐相應變更類別等情形的，應一次性要求持有人完善相關資料后重新提交溝通交流申請。
第八條省局藥品注冊管理部門初審后認為資料符合要求的，應書面通知持有人，根據變更事項研究資料的復雜程度，共同商定溝通交流形式，溝通交流可采用電話、書面、網絡或會議（視頻會議或現場會議）等溝通方式進行。需要召開溝通交流會議的，與持有人共同商定會議相關事項。必要時，委托省局食品藥品審評查驗中心組織相關領域專家參加溝通，10日內做出專家書面意見。專家書面意見作為溝通交流意見的重要支撐和參考。
第九條溝通交流依照確定的形式和議程進行，溝通交流結束后省局應書面答復。持有人應按照溝通后變更類別按照程序提出補充申請、備案或者報告。對是否屬于審批類變更意見不一致的，持有人應當按照審批類變更，向國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）藥審中心提出補充申請；對是否屬于備案類變更和報告類變更意見不一致的，持有人應當按照備案類變更，向省局備案。
第十條省局出具的意見以現行的法律法規和國家局發布的技術指導原則為依據，上述法律法規和國家局發布的技術指導原則發生變化或修訂的，從其規定。
第三章變更備案程序和備案后的核查
第十一條持有人按照《國家藥監局關于藥品注冊網上申報的公告》（2020年第145號）的有關要求，通過國家藥品監督管理局網上辦事大廳藥品業務應用系統（以下簡稱網辦系統）申請備案，并同時向持有人所在地監管分局提交紙質版備案資料。備案資料應符合相應變更備案技術指導原則的要求。
第十二條省局藥品注冊管理部門通過網辦系統對持有人備案資料進行簽收，對備案信息進行核對。經核對符合要求的，應當自備案完成之日起5日內公示有關信息。持有人可在國家局官方網站查詢相關備案信息的公示內容，公示日期即為備案日期。
第十三條對于簽收的備案資料，省局藥品注冊管理部門組織省食品藥品審評查驗中心對備案資料進行審核。省食品藥品審評查驗中心應當自收到備案資料之日起10日內，根據相應變更備案技術指導原則的要求進行資料審核（審核期間需要企業補充資料的，應一次性要求持有人3日內補充資料。持有人不能按時補充資料的，視為資料不全），并提出審核意見報省局藥品注冊管理部門審查。省局藥品注冊管理部門5日內將備案審查結果通過省局的協同辦公系統（OA系統）告知省局藥品生產監管部門和持有人所在地的監管分局。
必要時，組織開展變更現場檢查及抽樣。現場檢查及抽樣由持有人所在地的監管分局承擔，檢驗由河南省食品藥品檢驗所承擔。實施現場檢查及抽樣，應根據變更對產品質量的風險評估，選取對產品質量可能影響的變更進行真實性、一致性、數據可靠性及變更后的生產條件檢查及抽樣。當發現申報資料真實性存疑或者有明確線索舉報等，需要現場檢查核實的，應當啟動有因檢查，或進行抽樣檢驗。持有人所在地的監管分局通過省局的協同辦公系統（OA系統），收到審查結果告知書后，按本細則（第八章）執行變更監督檢查。對持有人存在備案不實或其它需要撤銷備案的行為，應在10日內書面通知省局藥品注冊管理部門和省局藥品生產監督管理部門。
第四章藥品生產許可證載明事項變更管理
第十四條許可事項變更是指生產地址變更和生產范圍變更。生產地址變更包括持有人自有的生產地址或其委托生產企業相應的生產地址的改變或新增；同一生產地址內的生產場地的新建、改建、擴建；境內持有人變更生產企業（包括變更受托生產企業、增加受托生產企業、持有人自行生產變更為委托生產、委托生產變更為自行生產）。
第十五條《藥品生產許可證》許可事項變更時，申請人登錄河南政務服務網在線向省局提出生產地址或生產范圍變更申請并提交相應變更材料。省局自收到變更申請之日起15日內完成資料審查。準予變更的，對《藥品生產許可證》進行變更，并在許可證副本中注明該生產地址或生產范圍通過藥品生產質量管理規范符合性檢查后所生產的藥品方可上市銷售等相關內容。不予變更的，書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十六條登記事項變更是指變更企業名稱、住所（經營場所）、法定代表人、統一社會信用代碼、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人等。其中，統一社會信用代碼變更即持有人變更，按審批類變更管理，由持有人向國家藥品審評中心申報。
第十七條登記事項變更時，持有人應登錄河南政務服務網，向省局提交登記事項變更申請，并提交相關變更資料。省局根據《藥品生產監督管理辦法》等相關規定辦理變更手續。
第五章注冊事項變更管理
第十八條注冊管理事項變更包括藥品注冊批準證明文件及其附件載明的技術內容和相應管理信息的變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》及相關技術指導原則的有關規定執行。未在藥品注冊批準證明性文件和附件載明的事項，不列入藥品注冊變更管理的范疇。
第十九條根據國家藥監局《關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年46號），備案事項的資料要求參照國家藥監局《關于發布〈藥品上市后變更管理辦法（試行）〉的公告》及配套文件、現行有效技術指導原則執行。
第二十條注冊管理事項變更分別按照以下程序要求開展：
（一）涉及注冊批件持有人變更的：按照注冊管理辦法要求向國家藥品審評中心遞交補充申請；
（二）涉及注冊批件中企業名稱變更的：省級藥品注冊管理部門可憑變更后的《藥品生產許可證》在藥品注冊備案變更系統中對持有人藥品注冊批準證明文件的變更信息進行更新；
（三）涉及注冊批件及其附件載明的生產場地變更的：持有人應按照國家藥監局《關于發布〈藥品上市后變更管理辦法（試行）〉的公告》及配套文件、現行有效技術指導原則的要求進行充分研究、評估和必要的驗證，充分分析變更對產品質量的影響，根據風險大小合理劃分變更類別，屬于備案類的變更按本細則（第三章）的要求進行。
（四）注冊批件及其附件載明的其它事項變更按照有關規定和技術指導原則的要求進行；
（五）不涉及《藥品生產許可證》事項的注冊批件及其附件載明事項的變更，則按照本條第（六）項要求進行；
（六）不涉及注冊批件且為中等變更的，持有人應按照《國家藥監局關于藥品注冊網上申報的公告》（2020年第145號）的有關要求，通過網辦系統進行備案申報，并同時向持有人所在地監管分局提交紙質版備案資料。備案程序按照本細則（第三章）進行。省局藥品生產監管部門和屬地監管分局對持有人變更備案無異議，備案完成30日后，省級藥品注冊管理部門在網辦系統中對持有人藥品注冊批準證明文件及其附件載明的生產場地或生產范圍變更信息進行更新。
第六章關聯事項變更管理
第二十一條藥品某一項變更引發其他關聯變更的，持有人在按照不同類別變更相應技術要求開展研究工作時，研究工作總體上應按照技術要求較高的變更類別進行，并關注多項關聯變更對藥品安全性、有效性和質量可控性產生的疊加影響。
第二十二條藥品同時發生審批類和備案類關聯的變更，或備案類變更是以審批類變更獲得批準為前提時，持有人可以將審批類變更和備案類變更合并申報國家藥審中心進行技術審評。持有人也可單獨就審批類變更向藥審中心提出補充申請，獲得批準后，再就備案類變更向省級藥品監管部門提出備案。
第二十三條發生一項或多項關聯變更，所涉及的關聯變更均為微小變更的，根據現行技術指導原則開展研究后，所涉及微小變更事項集中在年度報告中提交。
第二十四條發生一項或多項關聯變更，所涉及的關聯變更均為中等變更的，申請人根據現行技術指導原則開展研究后，綜合評價風險程度，確定變更類別。其中藥學研究資料應當結合產品的劑型、處方、生產工藝等，覆蓋所涉及各項變更的研究工作。
第二十五條發生一項或多項關聯變更，所涉及的關聯變更含重大變更的，申請人根據現行技術指導原則開展研究后，申請人應將所涉及重大變更事項以補充申請的形式提交國家藥審中心。
第二十六條對于含有藥品生產場地或生產范圍變更的一項或多項關聯變更，持有人按本細則第四章進行《藥品生產許可證》變更；其所涉及的藥品注冊管理事項變更，應按照本細則相關規定進行補充申請、備案或報告。申請時，持有人可以同時申請，也可以分別申請。持有人申請同步進行許可事項符合性檢查或藥品上市前符合性檢查的，按照本細則（第八章）的要求進行，應提交符合性檢查申請資料，同時在網辦系統提交生產品種的變更備案申報資料。
第七章特殊事項變更管理
第二十七條持有人應將持有的所有產品的生產、質量情況納入變更管理體系進行管理。產品的特殊事項變更包括以下情形：
（一）在一個或幾個再注冊周期內未生產，申請恢復生產的；
（二）有條件注冊（再注冊）申請恢復生產的；
（三）新增加生產品種的；
（四）接受委托生產的；
（五）因變更持有人受讓產品生產的；
（六）未在本細則規定范圍內其它需要生產的。
第二十八條對以上產品的特殊事項變更，持有人應根據生產廠房、設施、設備等條件的變化情況或品種工藝、質量標準等的變化情況，按照相關技術指導原則進行充分研究、評估和必要的驗證。通過風險分析，合理判斷變更類別。根據不同的變更類別進行批準、備案或報告。有符合性檢查要求的，按照本細則的相關規定執行。
第二十九條變更生產場地或生產范圍時，持有人的部分產品的研究、評估和驗證等相關資料不能及時提交的，省局藥品注冊管理部門應在藥品注冊批件中注明附條件生產的要求。
第八章監督檢查
第八章監督檢查
第三十條省局藥品生產監督管理部門負責對持有人變更情況開展監督檢查。監督檢查包括藥品生產質量管理規范（GMP）符合性檢查（簡稱符合性檢查）和日常監督檢查等。
第三十一條符合性檢查的定義和分類：藥品生產質量管理規范（GMP）符合性檢查簡稱符合性檢查。許可事項符合性檢查：指《藥品生產許可證》載明的生產場地或生產范圍變更時，需要通過符合性檢查后，在此場地或范圍生產的產品方可上市的行政現場檢查行為。監督事項符合性檢查：指按《藥品生產監督管理辦法》的要求，監督檢查時需要進行符合性檢查的行政現場檢查行為。
藥品上市前符合性檢查：指藥品上市前或《藥品注冊證》（再注冊證）載明的注冊事項變更時需要進行符合性檢查的行政現場檢查行為。
第三十二條上述三類符合性檢查原則上應合并進行。不能合并檢查時，符合性檢查范圍相同的檢查結果可以在檢查有效期內互認；部分檢查范圍相同時，后續的檢查可免去已檢查的相同范圍。
第三十三條持有人在藥品上市變更完成后，需要進行符合性檢查的，應當通過省局辦事大廳提交符合性檢查申請。省局辦事大廳簽收后，1日內轉省局藥品生產監督管理部門。省局藥品生產監督管理部門應在20日內組織省食品審評查驗中心完成現場檢查。企業缺陷整改、整改結果審核的時間，不計入工作時限。省食品審評查驗中心應將符合性檢查結果及時書面報告省局藥品生產監督管理部門。省局藥品生產監督管理部門審核后，應將符合性檢查結果進行公示，并及時書面通知持有人。持有人憑書面的符合性檢查結果辦理藥品許可、注冊事項。需在《藥品生產許可證》副本中載明的，應及時申請記錄。持有人申請的生產地址或生產范圍通過符合性檢查后，符合產品放行要求方可上市銷售。
第三十四條省藥品生產監督管理部門應按照《藥品生產監督管理辦法》第三條、第五十二條、第五十三條的要求，將持有人的藥品上市變更管理情況納入年度檢查計劃，進行重點檢查。各監管分局應將轄區內持有人變更管理情況納入日常監督檢查范圍。監督檢查的內容應包括：持有人主體責任落實情況、上市后變更控制體系建立情況，變更分類原則、變更事項清單、工作程序和風險管理要求等制訂情況以及持有人變更分類的準確性情況和按照相應技術指導原則開展的研究情況等，并有檢查記錄和臺賬。
第三十五條持有人應當在藥品年度報告中對上市后變更研究情況進行匯總分析。對未按照規定對藥品生產過程中的變更進行備案或報告的，按照《藥品管理法》及其相關規定依法處理。
第九章法律責任
第三十六條持有人未建立藥品上市后變更控制體系、對所有影響產品質量的變更進行評估和管理的，藥品監管部門應按照《藥品管理法》第一百二十六條進行查處。
第三十七條藥品監管部門發現有證據證明持有人的藥品可能存在安全隱患的，按照《藥品管理法》第九十九條第三款處理；發現持有人未經批準在藥品生產過程中進行重大變更、未按照規定對藥品生產過程中的變更進行備案或報告的，按照《藥品管理法》第一百二十四條、第一百二十七條進行查處。
第三十八條藥品監管部門經對備案后資料審查或現場檢查發現持有人已實施的備案或報告類變更的研究和驗證結果不足以證明該變更科學、合理、風險可控，或者變更管理類別分類不當的，應當要求持有人改正并按照改正后的管理類別重新提出申請，同時對已生產上市的藥品開展風險評估，采取相應風險控制措施。藥品監管部門監督檢查時發現持有人采用虛假數據、資料等進行變更的，按照《藥品管理法》第一百二十三條進行查處。
第三十九條持有人承擔因變更管理不當引起的相關法律責任。持有人應當對備案信息已公示、尚處于備案資料審核階段的變更進行風險評估。對于已實施但被審核撤銷的備案，持有人應當采取相應的風險控制措施，省局藥品生產監管部門將對有關問題進行研判，并視情形依法依規予以處理。
第十章附則
第四十條醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、生物制品等變更管理有專門規定的，從其規定。
第四十一條本實施意見規定的期限為工作日。
第四十二條本細則自發布之日起施行。國家藥品監督管理局另有規定的，從其規定。
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